Cikkek

Alaki hiba engedély

A mai bejegyzésünk egy aktuális eseményt szeretnénk közérthetően feldolgozni. A rövid válasz az, hogy természetesen nem lejárt gyógyszert adnak a patikában, de nézzük meg a pontosabban a problémát. 

 
Az egyik favipiravir tartalmú gyógyszer lejárata átragasztásra került, és azt 2021. októberéről meghosszabbították 2022. júliusig. De ki ragasztja át? És miért ragasztja át?
 
KI RAGASZTJA ÁT?
Az egész folyamatot úgy hívjuk hivatalosan, hogy alaki hiba engedély. Erre a szigorúan szabályozott hatósági folyamatra több példa is van. Ha például a gyártó ellátási okokból nem tudja magyar nyelven legyártani a gyógyszert, akkor a magyar nyelvű információk, OGYÉI engedélyezést követően felragasztással is el lehet helyezni a csomagoláson. Az ilyen szintű csomagolásmódosítás gyártásnak minősül, így csak a gyártó csinálhatja ezt. Tehát patikában nem ragasztanak semmit a dobozra, hanem már jóval előtte.
 
Amíg az OGYÉI nem adja ki az engedélyt, addig nem léphet tovább a gyógyszer az ellátási láncban. Így a patikákba és a beteg kezébe sem kerülhet!
 
DE EZ A LEJÁRAT!?
A gyógyszerek tárolásáról szóló posztunkban volt már megemlítettük, hogy a gyógyszerek fejlesztése során a tárolási körülményeket nemzetközi előírások és a vizsgálati eredmények alapján írják le.
De nem csak a tárolási körülményeket, hanem a gyógyszerek lejárata is egy ilyen, szigorúan szabályozott eljárás során határozzák meg.
Ezeket a vizsgálatok stabilitási vizsgálatnak nevezik. Ahhoz, hogy egy gyógyszert engedélyezzenek megfelelő ideig végzett valósidejű vizsgálat, azaz a tárolási körülményeknek megfelelő vizsgálat szükséges. Jelen esetben egy ideiglenes engedéllyel rendelkező gyógyszerről van, ezért adhatták meg a fél éves lejáratot korábban. Viszont az ideiglenes engedélyezés óta eltelt időben több ilyen stabilitási eredményhez jutott a gyártó és a Hatóság, és már biztosan tudják, hogy 15 hónapig is felhasználható a gyártás után a készítmény. Így a korábban - még fél éves lejárattal -, legyártott, kinyomtatott dobozú gyógyszerek esetén a Hatóság engedélyezte, hogy átragasztással hosszabb lejáratot adjon meg a gyártó.
 
A MAGYAR ELLÁTÁSI LÁNC - röviden
Itthon nagyon zárt az úgynevezett ellátási lánc, azaz a gyógyszer útja a gyártótól betegekig. Patika gyógyszert csak nagykereskedőtől vehet, aki pedig a forgalmazótól/gyártótól. Mind a patikáknak, mind a nagykereskedőknek, mind a forgalmazóknak, gyártóknak szigorú jogszabályoknak kell megfelelniük, amiknek a betartását folyamatosan ellenőrzik, csak hatósági engedéllyel végezhetik a munkájukat. Ez is biztosítja, hogy csak megfelelő minőségű gyógyszer kerülhessen a betegek kezébe.
 
HOGYAN ELLENŐRIZHETEM?
Hatóság Gyógyszer-adatbázisában minden itthon forgalmazható gyógyszernek van egy adatlapja. Ezen a linken eléred az adatbázist.
 
Az adatlapon feltüntetésre kerül, ha a Hatóság korábban említett alaki hiba engedélyt ad a gyógyszerhez. A leírásban azt is megtalálhatjuk, hogy pontosan mi az eltérés tartalma, és a gyártó azt hogyan jelzi. A hatósági Gyógyszer-adatbázisról már írtunk korábban a betegtájékoztatók kapcsán is, a cikkünket itt találod.
 
ÖSSZEGZÉS
A fentiekből is látszik, hogy itthon nem fordulhat elő, hogy "megmókolt", szabálytalanul átjavított dobozú gyógyszer kerüljön a patikába, és onnan a beteg kezébe. A szigorú szabályok, és azok betartatása, felügyelete, a zárt ellátási lánc, mind azt biztosítja, hogy megfelelő gyógyszert kapj.